Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen

Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen - Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen
Fördermittel-News - 17.6.2019

Im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind Projekte im Bereich klinischer Validierung förderfähig.

Die klinische Validierung dient dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen. Ziel ist die Beschleunigung des Validierungsverfahrens.

 

 

Was wird gefördert?

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module:

Modul 1: Qualifizierungsphase/Studienkonzeption

  • Die Etablierung relevanter Qualifikationen/Methoden hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
  • Die Bewertung bestehender klinischer Daten (z. B. Ergebnisse klinischer Prüfungen) zur Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten, welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
  • Die Konzeption des Prüfdesigns/Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
  • Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

 

Modul 2: Umsetzungsphase/Studiendurchführung

  • Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien (exploratorisch und/oder konfirmatorisch).
  • Etablierung erweiterter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

 

Wer wird gefördert?

Antragsberechtigt sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU).

 

Wie wird gefördert?

Die Zuwendungen werden als Projektförderung gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten für Personal, Qualifizierungsmaßnahmen, Beratungsdienste, Unteraufträge, klinische Studien, Auditierung, etc. die für Unternehmen mit bis zu 50 % gefördert werden.

 

Zum Ablauf - zweistufiges Bewerbungsverfahren

Es handelt sich um ein zweistufiges Bewerbungsverfahren, bei dem zunächst eine Projektskizze im Umfang von 10 Seiten eingereicht wird.

Nach positiver Bewertung wird der Gesamtantrag eingereicht.

Die Deadline zur Vorlage von Projektskizzen ist der 30.06.2021.

Projektskizzen können ab sofort erstellt und eingereicht werden.

 

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